Hoe de VS 20 miljoen Monkeypox-vaccindoses laten verlopen

Minder dan tien jaar geleden hadden de Verenigde Staten ongeveer 20 miljoen doses van een nieuw pokkenvaccin – ook effectief tegen apenpokken – in diepvriezers in een nationale voorraad.

Zulke enorme hoeveelheden van het vaccin, tegenwoordig bekend als Jynneos, hadden de verspreiding van apenpokken kunnen vertragen nadat het half mei voor het eerst in de Verenigde Staten opdook. In plaats daarvan had de voorraad, bekend als de Strategische Nationale Voorraad, op dat moment nog maar zo’n 2.400 bruikbare doses over, genoeg om slechts 1.200 mensen volledig te vaccineren.

De rest van de doses was verlopen.

Nu, zo’n 10 weken na de uitbraak, hebben veel mensen met een hoog risico die zich willen laten vaccineren geen dosis kunnen vinden en kunnen ze er misschien al maanden geen vinden.

De reeks gebeurtenissen die ertoe heeft geleid dat de voorraad van een nu kritiek vaccin in de Verenigde Staten tot bijna niets is afgenomen, komt nu pas naar voren.

Op verschillende punten kozen federale functionarissen ervoor om de doses niet snel aan te vullen als ze verstreken waren, maar in plaats daarvan geld te pompen in de ontwikkeling van een gevriesdroogde versie van het vaccin die de houdbaarheid van drie jaar aanzienlijk zou hebben verlengd.

Terwijl het wachten op de goedkeuring van een gevriesdroogd vaccin door de Food and Drug Administration het afgelopen decennium voortduurde, kochten de Verenigde Staten enorme hoeveelheden onbewerkt vaccinproduct, dat nog in flesjes moet worden gevuld.

Het onbewerkte, onvoltooide vaccin blijft opgeslagen in grote plastic zakken buiten Kopenhagen, op het hoofdkantoor van het kleine Deense biotechbedrijf Bavarian Nordic, dat Jynneos ontwikkelde en de enige producent blijft.

Al bijna 20 jaar heeft de regering van de Verenigde Staten bijgedragen aan de financiering van de ontwikkeling van het bedrijf van het vaccin, klinische proeven en het productieproces, tegen kosten die in 2014 de grens van $ 1 miljard overschreden en richting $ 2 miljard gaan. Desondanks zijn de Verenigde Staten nu niet in staat om voldoende doses te verkrijgen om snel een wijdverbreide vaccinatiecampagne te lanceren voor degenen met het hoogste risico: mannen die seks hebben met mannen, en in het bijzonder degenen die meerdere partners hebben.

Een van de redenen voor de vermindering van de Amerikaanse voorraad Jynneos is dat de federale functionarissen die erop toezien, apenpokken niet zozeer als een probleem beschouwden, of in ieder geval als hun probleem. Ze waren gericht op de gevaarlijkste en dodelijkste scenario’s, zoals een bioterreuraanval met pokken of miltvuur.

“We moeten ons voorbereiden op meerdere bedreigingen met een beperkt budget”, zei Dr. Gary Disbrow, de directeur van Biomedical Advanced Research and Development Authority, of BARDA, het federale agentschap dat de ontwikkeling van Jynneos en andere medicijnen en vaccins ter bescherming tegen pandemieën, bioterrorisme en andere gevaren. “Onze planning was voor pokken.”

Nu is apenpokken naar voren gekomen als een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. Eind juli waren er meer dan 5.000 gevallen gemeld in de Verenigde Staten en bijna 1.300 in New York City.

“We moesten vaccins hebben tegen pokken, op basis van een vaststelling van materiële dreiging die eenvoudigweg niet bestond voor apenpokken,” zei een woordvoerster van Health and Human Services in een verklaring. “Tegenwoordig, nu we ons in de reactiemodus bevinden om een ​​bedreiging voor de volksgezondheid het hoofd te bieden, werken we de klok rond snel om het aantal beschikbare doses te versnellen.”

De beperkte voorraad Jynneos die beschikbaar is, toont aan dat er een nieuwe aanpak nodig is om zich voor te bereiden op biologische bedreigingen en pandemieën, zei een voormalige federale functionaris, Dr. Ali S. Khan, die tot 2014 het kantoor van de Centers for Disease Control and Prevention leidde dat de voorraad beheerde. . “Ik wil dat mensen weten hoe slecht dit is gegaan, gezien de hoeveelheid geld en middelen die erin zijn gestopt”, zei hij.

Na de terroristische aanslagen van 11 september 2001 en de daaropvolgende aanslagen met miltvuurbrieven, verdubbelde de regering van de Verenigde Staten haar inspanningen om zich voor te bereiden op toekomstige dreigingen. Een duidelijk gevaar was de pokken, met een sterftecijfer van 30 procent. Hoewel het virus in 1980 als uitgeroeid werd verklaard, bestonden er laboratoriummonsters van en was er al lang bezorgdheid dat een vreemd land of een terroristische groepering het zou kunnen gebruiken.

In de jaren sinds 11 september hebben de Verenigde Staten meer dan 100 miljoen doses pokkenvaccins opgeslagen – versies van het vaccin dat het virus heeft uitgeroeid. Met namen als Dryvax en ACAM2000 gebruiken ze een levend virus dat zich vermenigvuldigt en gevaarlijke bijwerkingen kan hebben, waaronder een ontsteking van het hart bij ongeveer zes op de 1.000 ontvangers. Er wordt verwacht dat één of twee mensen op elke miljoen gevaccineerde mensen zullen sterven.

Na 2001 zochten de Verenigde Staten naar een effectief pokkenvaccin met minder bijwerkingen. In 2003 begon het miljoenen dollars te pompen in Bavarian Nordic, een klein bedrijf met een veelbelovend nieuw pokkenvaccin.

Volgens het jaarverslag van het bedrijf en Amerikaanse documenten had Bavarian Nordic in 2013 20 miljoen doses van zijn nieuwe pokkenvaccin aan de Strategic National Stockpile geleverd.

Het vaccin kwam in injectieflacons in vloeistof-bevroren vorm, met een houdbaarheid van drie jaar.

Het nieuwe vaccin, dat destijds Imvamune heette, en niet Jynneos, was nooit bedoeld om de veel grotere voorraad van oudere generaties pokkenvaccins te vervangen, maar om te worden aangeboden aan mensen met een hoger risico op complicaties door de oudere vaccins en hun familie. leden, volgens een rapport uit 2014 van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. Dat omvatte mensen met aandoeningen variërend van eczeem tot hiv, en zwangere vrouwen en baby’s.

Sommige federale gezondheidsfunctionarissen waren sceptisch. Jynneos had twee schoten nodig – niet ideaal in het geval van een bioterreuraanval – in plaats van één.

Maar de Beierse Noordse managers vertelden de aandeelhouders dat het Amerikaanse langetermijnplan was om genoeg van het Jynneos-vaccin op te slaan om alle 66 miljoen in aanmerking komende mensen in risicogezinnen te vaccineren.

In 2009 ontving het bedrijf een contract van $ 95 miljoen van de Verenigde Staten om te beginnen met de ontwikkeling van een gevriesdroogde formulering met een houdbaarheid van vijf tot tien jaar.

Toen de 20 miljoen Jynneos-doses begonnen te vervallen en de gratis gedroogde versie nog in ontwikkeling was, bestelden de Verenigde Staten nog eens acht miljoen, die in 2015 naar de nationale voorraad werden verscheept, volgens Bavarian Nordic en de US Health and Human Services .

Dr. Kahn, de voormalige federale functionaris, herinnerde zich “de frustratie over waarom het zo lang duurde om een ​​gevriesdroogd preparaat te krijgen dat langer kon worden bewaard.”

Maar de acht miljoen doses waren de laatste substantiële verzending in jaren. Vanaf 2015 plaatsten de Verenigde Staten in plaats daarvan bestellingen voor honderden miljoenen dollars aan bulkvaccinproduct – in feite onbewerkt vaccin opgeslagen in grote zakken, die zouden worden omgezet in gevriesdroogde doses zodra het bedrijf het proces had geperfectioneerd en de nodige FDA had goedkeuring.

In 2017 waren alle 27.993.370 doses in de nationale Jynneos-voorraad verlopen, hoewel de Verenigde Staten nog steeds een enorme voorraad van zijn andere pokkenvaccins hadden.

“Om eerlijk te zijn, ik weet niet zeker of iemand bij zijn volle verstand zou hebben gedacht dat we meer pokkenvaccin nodig hadden”, zei Dr. Nicole Lurie, die toezicht hield op de voorraad tijdens haar achtjarige ambtstermijn als assistent-secretaris voor paraatheid en respons binnen Gezondheid en Human Services onder president Barack Obama.

Zowel Jynneos als de oudere opgeslagen pokkenvaccins, zoals ACAM2000, zijn goede keuzes als pokkenvaccin. Federale functionarissen verwachten dat ACAM2000 bescherming biedt tegen apenpokken en hebben doses naar de lokale gezondheidsautoriteiten gestuurd voor gebruik, maar de zwaardere bijwerkingen ervan maken veel artsen ongemakkelijk bij het gebruik ervan voor een massale vaccinatiecampagne tegen apenpokken.

Het doel om gevriesdroogd vaccin te produceren heeft langer geduurd dan verwacht, deels vanwege een traag FDA-beoordelingsproces. In de afgelopen jaren ondernam Bavarian Nordic ook een uitbreiding die uiteindelijk de levering van vaccindoses zou vertragen.

Bavarian Nordic vertrouwde al lang op externe bedrijven voor de laatste fasen van het productieproces, zoals het vullen van de eigenlijke flesjes.

Tegen 2017 had het bedrijf plannen om zijn eigen “fill-finish” -faciliteit te bouwen om zijn vaccinproductie “winstgevender te maken dan wat we in het verleden hebben gezien”, aldus Paul Chaplin, de CEO van Bavarian Nordic, samen met de Amerikaanse regering. een deel van deze uitbreiding financieren.

Begin 2020 plaatsten de Verenigde Staten een bestelling voor 1,4 miljoen vloeibare diepgevroren doses van Bavarian Nordic, de eerste grote order voor gebruiksklare producten in jaren. Ongeveer 372.000 van die doses werden de afgelopen weken door een aannemer gevuld en teruggestuurd naar de Verenigde Staten. Ze zijn tot nu toe de belangrijkste bron van doses voor het vaccinatieprogramma tegen apenpokken van het land.

De rest werd opgevuld in de nieuwe afvulfaciliteit van Bavarian Nordic, die in 2021 in gebruik was.

Maar de FDA had de faciliteit niet geïnspecteerd tegen de tijd dat de uitbraak van apenpokken begon. Als gevolg hiervan bleef het grootste deel van de bestelling van 1,4 miljoen doses in Denemarken tot vorige maand, toen FDA-inspecteurs arriveerden.

Nu heeft de Amerikaanse regering Bavarian Nordic gevraagd om zo snel mogelijk zoveel mogelijk doses te verzenden, waarbij het doel van een gevriesdroogde formulering voorlopig terzijde wordt geschoven.

Maar het kan maanden duren voordat het bedrijf miljoenen doses meer kan leveren uit de bulkvaccinvoorraad die de Verenigde Staten Beiers Nordic al jaren betalen om op te slaan, zeggen Amerikaanse functionarissen.

Met veel te weinig Jynneos bij de hand om de uitbraak van apenpokken in te dammen, kijken federale functionarissen met een frisse blik naar de verlopen doses, die ze nog steeds bij de hand hebben. Ambtenaren van Volksgezondheid en Human Services hebben monsters teruggestuurd naar Bavarian Nordic om te testen.

Het is “zeer onwaarschijnlijk” dat ze nog steeds levensvatbaar zijn, zeggen ambtenaren. Maar als dat zo is, zei de Administration for Strategic Response and Preparedness, een afdeling binnen HHS, dat het hen “beschikbaar zou maken voor de reactie”.

Sheryl Gay Stolberg verslaglegging bijgedragen.

Leave a Comment