Ambtenaren worstelen met het al dan niet toestaan ​​van nieuwe vaccinatiestrategie tegen apenpokken

WASHINGTON — Het klonk als een eenvoudige oplossing voor het tekort aan vaccin tegen apenpokken: alleen door de manier waarop doses worden geïnjecteerd te veranderen, zou de federale overheid vijf keer zoveel mensen kunnen vaccineren met de voorraad die ze in handen heeft.

Maar de aanpak – een vijfde van de huidige dosis in de huid injecteren in plaats van een volledige dosis in onderliggend vet – is eigenlijk niet zo eenvoudig, zeggen experts. En sommige federale functionarissen maken zich zorgen over het veranderen van de methode zonder meer onderzoek, hoewel Dr. Robert M. Califf, het hoofd van de Food and Drug Administration, het voorstel donderdag als veelbelovend beschreef.

Ook enkele externe deskundigen dringen aan op voorzichtigheid. “Vanuit een fundamenteel wetenschappelijk perspectief zou dit moeten werken”, zegt Dr. Jay K. Varma, de directeur van het Cornell Center for Pandemic Prevention and Response. “Maar er zijn natuurlijk veel dingen in het leven, in de wetenschap, waarvan we denken dat ze zouden moeten werken, en als we ze dan daadwerkelijk doen, doen ze dat niet.”

Het oprekken van de doses van het vaccin, Jynneos, zou de federale overheid kunnen helpen een hachelijke situatie op te lossen die deels door haarzelf veroorzaakt is. Hoewel het meer dan $ 1 miljard heeft geïnvesteerd in de ontwikkeling van het vaccin met twee doses voor gebruik tegen zowel apenpokken als pokken, heeft de regering slechts 1,1 miljoen injecties bij de hand, deels omdat het traag was om bulkvaccinvoorraden te laten verwerken tot injectieflacons.

Die voorraad is genoeg om 550.000 mensen te dekken, maar er zijn ongeveer drie keer zoveel doses nodig om de 1,6 miljoen tot 1,7 miljoen Amerikanen te dekken die, volgens de Centers for Disease Control and Prevention, een hoog risico lopen op apenpokken. Voorlopig verspreidt het virus zich voornamelijk door huid-op-huidcontact tijdens seks tussen homo- en biseksuele mannen, aldus de CDC.

Sommige federale functionarissen hopen dat door het injecteren van een kleinere dosis van het vaccin tussen de huidlagen, een zogenaamde intradermale injectie, de Biden-administratie de uitbraak kan onderdrukken voordat deze zich verder verspreidt.

Maar sommige deskundigen beweren dat deze benadering niet voldoende is bestudeerd. Ze waarschuwen ook dat sommige vaccinateurs training nodig hebben om de schoten goed af te leveren, wat de vaccinatie-inspanningen zou kunnen vertragen. Anders zou de overheid uiteindelijk doses kunnen verspillen in plaats van ze op te slaan.

Bij intradermale injectie wordt voorzichtig een naald in de huidlagen geleid, een dunne ruimte met immuuncellen. Als een vaccinateur te diep gaat en de dosis in vet invoegt, krijgt de patiënt mogelijk niet genoeg vaccin, zeggen experts. Maar als de naald niet ver genoeg wordt ingebracht, kan een deel van het vaccin weer naar buiten lekken.

“Als u een lagere dosis toedient en deze niet goed in de huid injecteert – u injecteert het misschien op de verkeerde plaats – geeft u misschien geen beschermend vaccin”, zei Dr. Phil Krause, die met pensioen ging als senior FDA-vaccinregulator vorig jaar en werkte aan de licentieverlening van Jynneos door het agentschap. “Als je vraagt ​​om dit landelijk in miljoenen doses te doen, is het een stuk makkelijker om fouten te maken bij het toedienen van het vaccin.”

Aan de andere kant heeft de methode een track record. Het is gebruikt in poliovaccinatiecampagnes wanneer de doses beperkt waren, evenals voor hondsdolheid en voor huidtesten voor tuberculose.

“Het is geen gloednieuw concept”, zegt Dr. Anthony S. Fauci, hoofd medisch adviseur van president Biden. “We dachten hier jaren geleden over als een strategie in het geval van een tekort aan vaccins.”

Vaccinators hebben speciale gespleten naalden gebruikt in pokkeninentingscampagnes waardoor ze intradermale injecties uniformer en goedkoper konden uitvoeren.

Dr. John Beigel, een associate director van klinisch onderzoek bij de National Institutes of Health, zei dat een door de overheid gesponsorde studie van Jynneos gepubliceerd in 2015 de intradermale benadering vergeleek met de standaard injectiemethode en ontdekte dat het een vergelijkbaar niveau van neutraliserende antilichamen veroorzaakte, een maat voor de sterkte van de immuunrespons. De intradermale methode veroorzaakte meer roodheid, zwelling en jeuk, maar de standaard injectie was pijnlijker.

Dr. Beigel zei dat overschakelen naar de intradermale methode een betere optie was voor het conserveren van het vaccin dan het toedienen van slechts een enkele injectie, zoals sommige rechtsgebieden nu doen, omdat onderzoek heeft aangetoond dat één injectie lang niet zo’n sterke immuunrespons oproept.

“Eén dosis zal waarschijnlijk niet effectief zijn”, zei hij, eraan toevoegend dat de intradermale methode “een acceptabele manier is om te gaan.”

Hoewel bij de proef uit 2015 honderden deelnemers betrokken waren, merken sommige experts op dat het een enkele studie was die beperkt was in wat het meet. Onderzoekers van de NIH waren van plan om de intradermale strategie voor Jynneos te testen in een proef die over een paar weken zou beginnen. Maar de resultaten werden pas in de late herfst of vroege winter verwacht, en dat plan hangt voorlopig in de lucht.

Dr. H. Clifford Lane, de klinische directeur van Dr. Fauci’s National Institute of Allergy and Infectious Diseases bij de NIH, zei dat hoewel onderzoekers inzicht zouden kunnen krijgen door mensen te volgen die gevaccineerd worden, een traditionele klinische proef een duidelijker beeld zou geven.

“Ik kan het begrijpen zolang het maar heel duidelijk is waarom het wordt gedaan”, zei hij over de intradermale strategie. “De vraag is: hoe kunnen we de huidige voorraden oprekken zonder de werkzaamheid aanzienlijk in gevaar te brengen?”

Een andere vraag is hoe goed het vaccin daadwerkelijk zal werken. Het werd in 2019 goedgekeurd voor gebruik tegen zowel apenpokken als pokken nadat uit onderzoeken was gebleken dat het een sterkere immuunrespons veroorzaakte dan een eerder vaccin. Dat medicijn zelf werd goedgekeurd omdat het gunstig afsteekt bij een nog eerder vaccin, zeiden federale functionarissen.

Monkeypox is zelden dodelijk en er zijn geen sterfgevallen gemeld in de Verenigde Staten. Symptomen verdwijnen meestal binnen twee tot vier weken. Maar met de uitbraak die van acht gemelde gevallen eind mei naar 7.510 nu stijgt, probeert de administratie de vaccinatiegraad en de beschikbaarheid van tests en behandelingen te verbeteren.

Vanaf nu is de uitbraak bijna volledig beperkt tot mannen die seks hebben met mannen, met degenen die meerdere partners hebben waarvan wordt aangenomen dat ze een bijzonder risico lopen. Maar tot nu toe zijn er vijf gevallen gemeld waarbij kinderen betrokken waren. Vrijdag kondigde het Illinois Department of Public Health aan dat een volwassene die in een kinderdagverblijf werkte positief was getest op apenpokken en dat kinderen en andere personeelsleden daar werden gescreend.

De verklaring van donderdag van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid stelde de federale regering in staat het onderzoek naar apenpokken te versnellen en subsidies goed te keuren, maar deed geen beroep op de noodbevoegdheden van de FDA. Het wijzigen van de injectiemodus zou een tweede soort noodverklaring vereisen, waardoor de Food and Drug Administration meer speelruimte krijgt om noodtoestemmingen af ​​te geven.

Federale regelgevers kunnen noodtoelatingen voor producten afgeven wanneer zij van mening zijn dat de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico’s. In het begin van de pandemie van het coronavirus heeft de regering-Trump hetzelfde type noodverklaring afgegeven, waardoor de FDA Covid-19-vaccins beschikbaar kon stellen aan Amerikanen vele maanden voordat de regelgevers volledige goedkeuringen gaven.

Dr. Califf, de FDA-commissaris, zei donderdag dat de regelgevers zouden blijven zorgen dat het vaccin op een veilige en effectieve manier werd afgeleverd. Hij zei dat toezichthouders waarschijnlijk in de komende dagen zouden beslissen of ze met de intradermale strategie zouden gaan, maar dat het “er nu goed uitzag” – een opmerking waarvan sommige externe experts zeiden dat ze de beraadslagingen van loopbaanregulatoren vooruit leek te lopen.

Emily Cochrane en Tracey Tully verslaglegging bijgedragen.

Leave a Comment